А :: Б :: В :: Г :: Д :: Ж :: З :: І :: Й :: К :: Л :: М :: Н :: О :: П :: Р :: С :: Т :: У :: Ф :: Х :: Ц :: Ч :: Ш :: Ю :: Я
Приблизна ціна:

Рекофол (Recofol)

міжнародна назва: propofol;

основні фізико-хімічнівластивості: білажирова емульсія;склад: 1 мл емульсії містить пропофолу 20 мг;допоміжні речовини: олія соєва, лецитин яєчний, гліцерин,натрію гідроксид, вода для ін'єкцій.

Форма випуску. Емульсія для інфузій.

Фармакотерапевтична група. Засіб для загальної анестезії. Код АТС:N01AX10.

Фармакологічні властивості. Пропофол - короткодіючий внутрішньовеннийанестетик для введення у загальну анестезію і її підтримки та для седаціїпацієнтів у процесі інтенсивної терапії. Загальна анестезія у більшостіпацієнтів починається через 30-60 сек. Тривалість анестезії в залежності віддози і супутнього лікування складає від 10 хвилин до 1 години. Вихід пацієнтівз анестезії швидкий і не супроводжується порушеннями свідомості. Відкриванняочей можливе у межах 10 хвилин. Немає спеціально встановлених рецепторнихмісць. Вважається, що анестетики чинять неспецифічну дію на рівні ліпіднихмембран.Фармакокінетика. 97 % пропофолу зв’язується із білкамиплазми. Встановлено, що після внутрішньовенної інфузії період напівжиття приелімінації складає 277-403 хвилини. Кінетику пропофолу після внутрішньовенногоболюсного введення можна описати тричастинною моделлю: фаза швидкого розподілу(tЅ = 1,8-8,3 хв.), фаза β-елімінації (tЅ = 30-60 хв.) тафаза γ-елімінації (tЅ = 200-300 хв.). У фазі γ-елімінаціїрівень препарату у крові зменшується повільно через повільний перерозподіл ізглибшого шару, ймовірно, жирової тканини. Ця фаза не впливає на період виходуіз анестезії у клінічній практиці. Пропофол метаболізується головним чиномшляхом кон’югації в печінці з кліренсом приблизно 2 л/хв., але існує такожнепечінковий механізм метаболізму. Неактивні метаболіти екскретуються, головнимчином, нирками (приблизно 88 %). При режимі звичайної підтримки анестезіїзначне накопичення пропофолу не спостерігалося після хірургічних процедур, якітривали, принаймні, 5 годин.

Показання для застосування. Введення у загальну анестезію та їїпідтримка. Седація пацієнтів, які перебувають на штучній вентиляції легенів, у процесіінтенсивної терапії. Седація при хірургічних та діагностичних процедурах підрегіональною чи місцевою анестезією.

Спосіб застосування та дози.Перед використанням ампулу чи флакон треба легкоструснути. Невикористаний розчин повинен бути знищений.Доза Рекофолу® 20мг/мл повинна бути підібрана індивідуально досвідченимспеціалістом-анестезіологом залежно від маси тіла пацієнта, чутливості допропофолу та інших супутніх препаратів. Рекофол® 20 мг/мл такожвикористовується для седації при хірургічних та діагностичних процедурах ізастосовувався у поєднанні зі спінальною та епідуральною анестезією.Рекомендується вводити пропофол титрованими порціями в залежності від реакціїпацієнта до появи клінічних ознак настання анестезії.Дорослі.Введення в загальну анестезію.Доза Рекофолу® 20 мг/мл повиннавідтитровуватись індивідуально (20-40 мг пропофолу кожні 10 секунд) взалежності від реакції пацієнта. Звичайна доза для введення в анестезію убільшості дорослих пацієнтів до 55 років становить 1,5 – 2,5 мг пропофолу/кгмаси тіла.Пацієнти більш старшого віку та пацієнти 3 – 4 класуза шкалою ASA, особливо хворі з порушеною функцією серця, будуть потребуватинижчої дози, і загальна доза Рекофолу 20 мг/мл може бути зменшена домінімальної – 1 мг пропофолу/кг маси тіла. Для цих пацієнтів препарат вводитьсяз меншими швидкостями (приблизно 1 мл, що відповідає 20 мг пропофолу, кожні 10секунд). Загальна доза може зменшуватися при повільнішому введенні (20 - 50мг/хв).Підтримка загальноїанестезіїНеобхідний рівень анестезіїможе підтримуватися введенням Рекофолу® 20 мг/мл шляхом безперевної(постійної) інфузії. Потрібна швидкість інфузії може значно відрізнятисязалежно від пацієнта. Для підтримки загальної анестезії, пропофол повиненвводитися зі швидкістю 4-12 мг/кг/год. Для пацієнтів похилого віку, виснаженихпацієнтів чи пацієнтів з гіповолемією та у хворих 3-4-го класу (за шкалою ASA)доза Рекофолу® повинна бути зменшена до 4 мг/кг/год. На початкуанестезії (приблизно протягом перших 10-20 хв.) деякі пацієнти можутьпотребувати дещо вищої швидкості введення (8-10 мг/кг/год).Седація пацієнтів, щоперебувають на штучній вентиляції легенів, у процесі інтенсивної терапіїДля седації у процесіінтенсивної терапії рекомендується вводити пропофол шляхом безперервноїінфузії. Швидкість інфузії повинна визначатися залежно від необхідного ступеняседації. Для більшості пацієнтів достатня седація може бути отримана введеннямпропофолу зі швидкістю 0,3-4 мг/кг/год. Бажано, якщо це можливо, неперевищувати дози 4 мг/кг/год (див. розділ «Особливості застосування»).Безперевне застосування Рекофолу® не повинне перевищувати 7 днів.Для проведення седації у відділеннях інтенсивної терапії не рекомендуєтьсявводити пропофол інфузоматом.Седація в процесі хірургічних тадіагностичних процедурДозу потрібно підбиратиіндивідуально. Достатня седація при хірургічних та діагностичних процедурахзазвичай досягається введенням спочатку 0,5-1 мг/кг протягом 1-5 хв. тапідтримується безперервною інфузією зі швидкістю 1-4,5 мг/кг/год. Для пацієнтів3-4-го класу (за шкалою ASA) та для пацієнтів похилого віку часто є достатнімименші дози Рекофолу®.Діти.Введення в загальнуанестезію.Пропофол не повинензастосовуватися у дітей віком до 1 місяця.Для введення в анестезію, Рекофол20 мг/мл повинен повільно титруватись в залежності від реакції пацієнта допояви клінічних ознак початку анестезії. Дозування Рекофолу повинно підбиратисязалежно від віку і/або маси тіла. Середня доза для введення в анестезію убільшості дітей, старших 8 років, складає приблизно 2,5 мг Рекофолу/кг маситіла. Молодшим дітям можуть бути потрібні вищі дози Рекофолу® (2,5 – 4 мг/кг).Через відсутність клінічного досвіду застосування препарату нижчі дозирекомендуються для дітей при підвищеному ризику (3 – 4 класу за шкалою ASA).Рекофол 20 мг/мл нерекомендується для введення в анестезію для дітей віком від 1 місяця до 3років, оскільки препарат із концентрацією пропофолу 20 мг/мл важко відповіднопідібрати для маленьких дітей через назвичайно малі об’єми, що необхідні дляцього, див. також розділ «Особливості застосування». Для цих пацієнтіврекомендується використовувати Рекофол 10 мг/мл.Підтримка загальноїанестезіїПропофол не повинензастосовуватися для дітей віком до 1 місяця.Анестезія може підтримуватисьвведенням Рекофолу® 20 мг/мл шляхом безперервної інфузії. Дозуванняповинно підбиратися індивідуально, швидкість інфузії 9-15 мг/кг/год., якправило, є достатньою для підтримки задовільної анестезії. Немає досвідузастосування препарату у дітей 3-4-го класу (за шкалою ASA).Молодшим дітям до 3 років можуть бути потрібні вищідози у межах рекомендованого дозування у порівнянні зі старшими дітьми.Дозування повинно підбиратися індивідуально і особлива увага приділятисьзастосуванню відповідної аналгезії. (див. також «Особливості застосування»).У дослідженнях підтримки анестезії для дітей до 3років тривалість введення препарату переважно складала приблизно 20 хвилин, амаксимальна тривалість – до 75 хвилин. Тому не слід перевищувати максимальнутривалість застосування Рекофолу, що становить, приблизно, 60 хвилин, завиключенням випадків, при яких є спеціальне показання для тривалішоговикористання, наприклад, при злоякісній гіпертермії, коли необхідно уникатилетких засобів.Рекофол 20 мг/мл не рекомендується для підтримкианестезії у дітей віком від 1 місяця до 3 років, оскільки препарат ізконцентрацією пропофолу 20 мг/мл важко адекватно відтитрувати для маленькихдітей через надзвичайно малі об’єми, що необхідні для цього, див. також розділ«Особливості застосування». Для цих пацієнтів рекомендується застосовуватиРекофол 10 мг/мл. Рекофол 20 мг/мл не повинен використовуватись для підтримкианестезії у дітей до 1 місяця.Седація в процесіінтенсивної терапії, хірургічних та діагностичних процедур.Пропофол не призначений для седаціїу процесі інтенсивної терапії пацієнтів до 16 років включно (див. розділ«Протипоказання»).Хоча причинного зв'язку невстановлено, є дані про випадки серйозних ускладнень у дітей (включаючифатальні), коли пропофол вводився всупереч рекомендаціям. Побічні ефектинайчастіше спостерігалися у дітей з респіраторними інфекціями при дозах, якіперевищували рекомендовані для дорослих.

Метод введення.Рекофол® вводитьсятільки внутрішньовенно. Рекофол 20 мг/мл не рекомендовано вводити болюсно.Рекофол® 20 мг/млвводиться нерозведеним. Перед ін'єкцією кожну ампулу чи флакон необхіднооглянути на наявність ушкоджень та будь-яких змін. За їх наявності препарат неслід використовувати.Для забезпечення правильноїшвидкості введення, потрібно використовувати відповідне обладнання, що гарантуєнеобхідну швидкість введення. Для цього підходять, наприклад, лічильниккрапель, об'ємний інфузійний насос, а також шприцевий насос. Використаннятільки звичайних наборів для інфузій недостатньо для надійного попередженняненавмисного передозування. При внесенні максимальної кількості профополу убюретку слід прийняти до уваги ризик неконтрольованої інфузії.

Побічна дія.Місцева: Рекофол® досить добрепереноситься. У більшості випадків небажаними ефектами є біль у місці ін'єкції,яка може бути зменшена введенням його в одну з великих вен передпліччя чи вділянці інтеркубітальної ямки. Венозні тромбози і флебіти виникають доситьрідко. Після потрапляння Рекофолу® в паравенозний простір в окремихвипадках спостерігалася виражена тканинна реакція.Загальна. Можуть спостерігатися гіпотензія і минучеапное при введенні в анестезію, що особливо можуть бути виражені у пацієнтів,які перебувають у загальному тяжкому стані. Епілептиформні рухи, напади судомта опістотонус виникають рідко та інколи через декілька годин або днів післявведення препарату. Є також повідомлення про набряк легенів. У процесі виходу занестезії у деяких пацієнтів спостерігається головний біль, нудота, рідше -блювання. Період виходу може супроводжуватися коротким періодом порушеннясвідомості. У деяких випадках повідомлялось про гіперчутливість, пов'язану зрозвитком анафілактичних симптомів, зокрема вираженої гіпотензії, бронхоспазму,набряку, лицьової еритеми. Брадикардія та деякі випадки серцевих порушень(асистолія) мали місце при введенні пропофолу. У дуже рідких випадках привведенні пропофолу у дозах, що перевищують 4 мг/кг/год для седації увідділеннях інтенсивної терапії, розвивалися рабдоміоліз, метаболічний ацидоз,гіперкаліємія або серцева недостатність, інколи з летальним кінцем (див. розділ«Особливості застосування»). Після застосування пропофолу дуже рідкоспостерігався панкреатит, хоча причинний зв’язок не був чітко встановлений.Повідомлялось про післяопераційне тремтіння та гарячку, також як і пропідвищену чутливість до холоду та ейфорію. При тривалому введенні пропофолусеча може набувати зеленого або червоно-коричневого кольору. Це спричиняєтьсяхіноловими метаболітами пропофолу і не є небезпечним. Як і інші анестетики, вінможе бути причиною змін сексуальної поведінки. Після повторного введенняспостерігалася легка тромбоцитопенія.

Протипоказання. Відома гіперчутливість до пропофолу абоінших компонентів препарату. Введення в анестезію та її підтримка у дітей вікомдо 1 місяця. Препарат протипоказаний для седації у процесі інтенсивної терапіїу дітей до 16 років включно (див. розділ «Особливості застосування»).

Передозування. Передозування може викликати респіраторнучи циркуляторну депресію. Дихальна депресія ліквідується штучною вентиляцієюлегень з киснем, а циркуляторна депресія зменшується шляхом опускання голови іпідняттям ніг пацієнта. При необхідності застосовують гіпертензивні препарати,плазмозамінники та розчини електролітів, подібні до Рингера.

Особливості застосування. Рекофол® повинен вводитисятільки спеціалістами-анестезіологами або під їх наглядом. Лікар, що виконуєхірургічні втручання або діагностичні процедури, не повинен вводити пропофол.Пропофол (для анестезії абоседації) повинен вводитись у лікарнях чи відділеннях, де є можливості дляреанімації, оскільки необхідно підтримувати вентиляцію легенів і достатнєнасичення киснем артерій.У процесі введення Рекофолу®пацієнти мають перебувати під постійним наглядом, враховуючи можливість виникненнягіпотензії, обструкції дихальних шляхів, гіповентиляції або недостатньогокисневого забезпечення на початкових стадіях. При проведенні седації Рекофолом®під час хірургічних чи діагностичних процедур особлива увага повиннаприділятися пацієнтам, що не перебувають на штучній вентиляції легень.Обережно треба вводити Рекофол®пацієнтам похилого віку або із загальною слабкістю, пацієнтам з серцевою,респіраторною, нирковою чи печінковою недостатністю або з гіповолемією.Пропофол не рекомендується застосовувати для загальноїанестезії у дітей віком до 1 місяця. Рекофол 20 мг/мл не рекомендується длявведення і підтримки анестезії у дітей віком від 1 місяця до 3 років, оскількипрепарат із концентрацією пропофолу 20 мг/мл важко адекватно відтитрувати длямаленьких дітей через надзвичайно малі об’єми, що необхідні для цього. Призастосуванні пропофолу для анестезії у немовлят і дітей до 3 років слідвиявляти особливу обережність, хоча наявні на даний момент дані не свідчать прозначні відмінності у безпечності застосування препарату порівняно з дітьми, щостарші 3 років. Безпечність та ефективність використання пропофолу для седації(фонової) у дітей до 16 років не була доведена. Хоча причинного зв'язку невстановлено, є дані про випадки серйозних ускладнень при (фоновій) седації удітей до 16 років (включаючи фатальні), коли пропофол вводився всуперечрекомендаціям. Ці ускладнення стосувалися, зокрема, виникнення метаболічногоацидозу, гіперліпідемії, рабдоміолізу і/або серцевої недостатності. Ці ефекти найчастішеспостерігались у дітей з респіраторними інфекціями при дозах, які перевищувалирекомендовані для дорослих для седації у відділеннях інтенсивної терапії.Є такі ж повідомлення про розвиток, вкрай рідко,метаболічного ацидозу, рабдоміолізу, гіперкаліємії і/або швидко прогресуючоїсерцевої недостатності (у деяких випадках з летальним кінцем) у дорослихпацієнтів, які отримували протягом більш, ніж 58 годин дози препарату, щоперевищували 5 мг/кг/год. Вказана доза перевишує максимальну дозу, яка складає4 мг/кг/год, що рекомендована на даний момент для седації у відділенняхінтенсивної терапії. У таких випадках серцева недостатність була нечутлива доінотропного підтримуючого лікування.Згідно з існуючими показаннямирекомендується, при можливості, не перевищувати дозу 4 мг/кг/год, яка єзазвичай достатньою для седації пацієнтів, що перебувають на штучній вентиляціїлегенів у відділенні інтенсивної терапії (тривалість лікування більша, ніж 1день). Слід звертати увагу на можливі побічні ефекти та при перших ознакахсимптомів зменшувати дозу або переходити на альтернативний засіб седації.Пропофол має недостатнюваголітичну активність і при його застосуванні спостерігалася брадикардія,іноді виражена, та асистолія. Перед введенням у анестезію Рекофолом®та при її підтримці може бути рекомендоване внутрішньовенне введенняантихолінергічних засобів. Це особливо важливо при застосуванні разом зпропофолом препаратів, які викликають брадикардію, а також при станах, щосупроводжуються переважанням тонусу вагуса. Рекофол містить яєчний лецитин якемульгатор. Після розчинення утворюється лізолецитин – сполука, що виявляєгемолітичні властивості in vitro. У клінічній ситуації при застосуваннірекомендованої дози ризик гемолізу буде низьким, навіть після завершеннярозчинення. При патологічних станах (у пацієнтів з печінковою і/або нирковоюнедостатністю) у випадку низьких концентрацій альбуміну цей ризик підвищуєтьсяі повинен регулярно контролюватись.Особливу увагу треба приділятипацієнтам з підвищеним внутрішньочерепним та низьким артеріальним тиском,оскільки існує ризик значного зниження внутрішньоцеребрального перфузійноготиску.Оскільки Рекофол® єжировою емульсією, відповідні застережні заходи слід застосовувати у пацієнтівз тяжким порушенням метаболізму ліпідів, зокрема при патологічнійгіперліпідемії. Якщо Рекофол® вводиться пацієнтам, у яких надмірневведення ліпідів є ризикованим, треба спостерігати за рівнем ліпідів у крові, аРекофол® вводити, при необхідності, у нижчих дозах. Якщо пацієнтпарентерально одержує разом з Рекофолом® інші жирові емульсії, припідрахуванні загальної кількості одержаних ліпідів слід враховувати, що Рекофол®містить 0,1 г/мл ліпідів. Якщо тривалість седації перевищує 3 дні за рівнемліпідів слід спостерігати у всіх пацієнтів.У пацієнтів з епілепсієюпропофол може провокувати судоми. Перед введенням в анестезію хворогоепілепсією необхідно впевнитися, чи отримував пацієнт протиепілептичнелікування. Не рекомендується використовувати пропофол при лікуванніелектрошоком.Власний аналгетичний ефектпропофолу недостатній. Тому для забезпечення достатньої аналгезії повиннізастосовуватися аналгетики.Повне відновлення від загальноїанестезії повинне бути констатовано перед відключенням пацієнта від приладів.Слід відмітити, що загальні анестетики можуть порушити можливість розумінняпацієнтом інструкцій, що надаються в післяопераційний період.Рекофол® та будь-якіпристрої для його введення мають бути індивідуальними для кожного пацієнта.Відповідно до рекомендацій щодо використання загальних анестетиків у виглядіжирових емульсій, період інфузії для нерозведеного пропофолу не повиненперевищувати 12 год. Невикористаний Рекофол®, а також інфузійнілінії повинні бути вилучені не пізніше, як через 12 год. після початку інфузії.Інфузія може, при необхідності, бути зроблена повторно.Вагітність та лактація

. Пропофол проникає через плацентарний бар'єрі може спричинити неонатальну депресію. Тому пропофол протипоказаний длязастосування під час вагітності або у великих дозах для анестезії в акушерстві,за виключенням випадків переривання вагітності.Проведені дослідження серед жінок, які годуютьгрудьми, показують, що пропофол проникає у грудне молоко у малих кількостях.Вважається, що це не є небезпечним для дитини, якщо мати розпочинатимегодування грудьми через декілька годин після введення пропофолу.Вплив на можливість керуватитранспортними засобами та використовувати механізми. Після введення Рекофолу® пацієнтпотребує нагляду протягом досить довгого часу. Пацієнт не повинен водити авто,керувати механізмами або працювати без належного нагляду. Пацієнт повиненсупроводжуватися з лікарні додому під наглядом іншої особи і не повинен вживатиалкоголь.Несумісність.Рекофол® не можназмішувати перед внутрішньовенною інфузією з іншими медичними препаратами.

Взаємодія з іншимилікарськими засобами. Слідприймати до уваги, що застосування Рекофолу® в комбінації з різнимизасобами премедикації, інгаляційними агентами або аналгетиками може посилюватидію анестезії та підвищити тяжкість побічних ефектів з боку серцево-судинноїсистеми. Якщо опіати застосовуються для премедикації, апное може спостерігатисячастіше і бути тривалішим.Після введення фентанілу рівеньпропофолу в крові може тимчасово підвищитися. При цьому немає потребирегулювати дозу для підтримки анестезії.Лейкоенцефалопатія може спостерігатися при введенніліпідовмісних емульсій, таких як Рекофол®, у пацієнтів, що одержуютьциклоспорин.Менші дози пропофолу можуть бутидостатні при застосуванні його як ад’юванта для анестезії. Спільне введення зопіатами може потенціювати дихальну депресію, спричинену пропофолом.

Термін придатності та умовизберігання. Термінпридатності - 3 роки. Препарат повинен бути використаний одразу ж післявідкриття ампули чи флакону. Препарат не можна заморожувати
Переглядів: 817 Мітки препарату: разделРоздрукувати
А :: Б :: В :: Г :: Д :: Ж :: З :: І :: Й :: К :: Л :: М :: Н :: О :: П :: Р :: С :: Т :: У :: Ф :: Х :: Ц :: Ч :: Ш :: Ю :: Я